Zowat alle elektronische apparatuur moet veilig zijn en kent bepaalde voorschriften, maar medische apparatuur, waaronder AED’s, vormt een categorie apart. Er zijn heel wat internationale standaarden die de veiligheid van AED’s regelen, en ervoor zorgen dat de toestellen alsmaar betrouwbaarder worden. Met als uiteindelijk doel: nog meer levens redden.
De regelgeving zorgt er wel voor dat er voortdurend veel beweegt in de sector en bij de fabrikanten. Sinds begin dit jaar is de ‘4th edition’ van kracht, in de loop van volgend jaar wordt de Medical Device Regulation ingevoerd. We geven een overzicht van wat die 2 regelgevingen inhouden en wat de gevolgen zijn voor de sector.
2019: IEC 60601-1 – ‘4th edition’
De originele IEC 60601-1 bestaat al 40 jaar, en is om de zoveel tijd aan een update toe. Na editie 3.1 kwamen er zoveel nieuwe vereisten bij, dat begin januari 2019 de ‘4th edition’ van de standaard is ingevoerd. Het gaat voornamelijk om technische vereisten die werden vernieuwd om de veiligheid en effectiviteit van medische elektronische componenten te verzekeren. Voor de ‘4th edition’ gaat het met name over nieuwe bepalingen ivm de elektromagnetische compatibiliteit van toestellen in verschillende omgevingen.
Wat verandert de regelgeving voor AED’s?
Fabrikanten moeten conform de nieuwe vereisten werken om medische toestellen te verkopen met een – in Europa verplicht – CE-label. Dat geldt zowel voor nieuwe als voor bestaande toestellen. In de praktijk bracht de wijziging in dit geval een erg zware extra administratieve last mee voor de fabrikanten. In die mate zelfs dat er bij de invoering enkele fabrikanten nog niet helemaal klaar waren. Gezien het voornamelijk om administratieve wijzigingen ging, ondervinden klanten hiervan geen gevolgen.
2020: Medical Device Regulation
25 mei is een populaire datum voor wetgeving: in 2018 trad de GDPR in werking op die dag, een jaar eerder introduceerde Europa de MDR, of Medical Device Regulation. De MDR vervangt sindsdien de Medical Device Directive, en legt fabrikanten een framework van regels op voor de ontwikkeling en verkoop van medische apparatuur. Tegen 26 mei 2020 is de transitieperiode afgelopen, en moeten alle fabrikanten voldoen aan de nieuwe regelgeving. Die is een pak strenger, en leunt daarmee dicht aan bij het Amerikaanse FDA-systeem. De MDR geldt voor alle medische apparatuur, en dus ook voor AED’s.
Wat verandert er aan de regelgeving voor AED’s?
Er zijn heel wat eerder administratieve wijzigingen, maar de belangrijkste verandering voor fabrikanten van AED’s is de verplichting tot klinische testen. Die worden aanzienlijk uitgebreid en strenger. Fabrikanten moeten aan de hand van klinische testen kunnen aantonen dat hun toestellen effectief werken. De hele testprocedure doorlopen vraagt veel tijd en middelen per type AED. Daarnaast zal de technische documentatie opnieuw uitgebreider en strenger worden en moeten toestellen beter traceerbaar worden voor het geval ze teruggeroepen worden.
Verwacht wordt dat een aantal fabrikanten daar niet in zullen investeren, en hun AED-activiteiten na de uitdoofperiode tot 2024 zullen evalueren. De best-in-classspelers – en de leveranciers waarop CardioService een beroep doet – zijn nu al bezig met de voorbereiding, en hebben al bevestigd tijdig compliant te zullen zijn met de nieuwe wetgeving.
Hier vind je een overzicht van onze toestellen
Ik heb begrepen dat de MDR heeft voor reeds geleverde AED’s geen enkele impact heeft en alleen van toepassing is op nieuwe AED’s die na 26-5-2020 geleverd gaan worden.
Kunt u dat bevestigen?
Beste,
Het klopt dat de MDR-wetgeving er niet toe zal leiden dat bestaande AED’s van de markt verwijderd moeten worden vanaf de toepassing op 26 mei volgend jaar. Er is bovendien een uitdoofperiode tot 25 mei 2024 voor het verder verkopen van de apparatuur die in de markt gezet werd voor 26/5/2020.
26/5/2024 is de maximale einddatum van de geldigheid van alle certificaten verleend volgens de huidige richtlijnen.
Dat wil zeggen dat er na 2024 geen AED-toestellen meer aangeboden mogen worden die niet MDR-compliant waren voor 2020 (nieuwe AED’s moeten uiteraard compliant zijn vanaf 26/5/2020), de kans is dan ook groot dat deze ruim voor die datum van de markt zullen gaan verdwijnen.